WHO-GMP hiện là tiêu chuẩn phổ biến nhất trong ngành sản xuất dược phẩm tại Việt Nam. Tuy nhiên, để nâng cao chất lượng sản phẩm và tăng khả năng cạnh tranh trên thị trường toàn cầu, nhiều doanh nghiệp nội địa đang hướng đến các tiêu chuẩn quốc tế cao cấp hơn như EU-GMP, Japan-GMP, PIC/S-GMP, hay US FDA.
Cơ hội và thách thức cho ngành dược khi thực hiện chuẩn EU-GMP
Các nhà máy sản xuất dược phẩm muốn đi vào hoạt động bắt buộc phải đáp ứng các tiêu chí của Bộ hướng dẫn thực hành sản xuất thuốc tốt (GMP – Good Manufacturing Practice) do cơ quan y tế của mỗi quốc gia thẩm định, cấp phép và giám sát (tại Việt Nam là Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y Tế).
 |
| Tính đến ngày 11/10/2024, cả nước có 215 nhà máy đạt tiêu chuẩn WHO-GMP, chiếm 89,6% tổng số nhà máy sản xuất dược phẩm |
Hiện trong các tiêu chuẩn GMP phổ biến trong lĩnh vực sản xuất dược phẩm như ASEAN-GMP, WHO-GMP, EU-GMP, Japan-GMP, PIC/S-GMP, US FDA, tiêu chuẩn WHO-GMP là tiêu chuẩn phổ biến nhất tại Việt Nam. Theo thống kê, tính đến ngày 11/10/2024, cả nước có 215 nhà máy đạt tiêu chuẩn WHO-GMP, chiếm 89,6% tổng số nhà máy sản xuất dược phẩm, trong khi ASEAN-GMP – một tiêu chuẩn dễ thực hiện hơn – đã dần trở nên lỗi thời và không còn phổ biến.
Tuy phổ biến, nhưng tiêu chuẩn WHO-GMP hiện không còn được đánh giá cao về độ tin cậy, do các quy định kỹ thuật chưa đủ chi tiết. Ngoài ra, việc thẩm định và chứng nhận WHO-GMP phụ thuộc vào cách áp dụng và hiệu chỉnh của cơ quan y tế từng quốc gia theo trình độ phát triển khác nhau. Vì vậy, cùng một tiêu chuẩn WHO-GMP nhưng các tiêu chí đánh giá và kết quả thẩm định thường không đồng nhất.
Nhiều doanh nghiệp sản xuất dược phẩm Việt Nam hiện đang tập trung cho việc lấy chứng nhận đạt các tiêu chuẩn quốc tế ở mức cao hơn như EU-GMP, Japan-GMP, PIC/S-GMP hoặc US FDA cho các sản phẩm của mình do sự vượt trội mà các tiêu chuẩn này mang lại
 |
| Số lượng nhà máy theo tiêu chuẩn. VDSC Research |
Việc áp dụng tiêu chuẩn EU-GMP mang lại lợi ích lớn cho ngành dược phẩm, giúp sản phẩm được phép lưu hành quốc tế, nâng cao chất lượng và hiệu quả vận hành. Sản phẩm đạt chuẩn này không chỉ tăng định vị thương hiệu mà còn mang lại doanh thu cao hơn, đặc biệt ở kênh OTC và đấu thầu nhóm thuốc chất lượng cao. Theo đó, thuốc được sản xuất theo tiêu chuẩn càng cao sẽ được phân vào nhóm thuốc càng cao, nhờ đó cho doanh thu/lợi nhuận có thể cao hơn 3 lần so với thuốc trúng thầu các nhóm thấp hơn. Thực tế, từ cuối năm 2020 đến tháng 10 năm 2024, cả số lượng nhà máy và tỷ lệ nhà máy đạt tiêu chuẩn cao (EU-GMP, Japan-GMP, PIC-S/GMP) đã tăng đáng kể
Tuy lợi ích của việc “nâng chuẩn” các nhà máy sản xuất dược phẩm trong nước là không nhỏ, một số thách thức làm cho việc thực hiện trở nên không dễ dàng, đòi hỏi nguồn lực và cả mức độ cam kết của các DN. Ước tính chi phí đầu tư cho hệ thống máy móc thiết bị của một nhà máy theo tiêu chuẩn EU-GMP thường cao hơn ít nhất 1,5 – 2 lần so với chi phí đầu tư một nhà máy tương đương theo tiêu chuẩn WHO-GMP, cùng thời gian đạt được chứng nhận kéo dài từ 9 tháng đến 1,5 năm.
Medochemie (Viễn Đông) và Imexpharm (IMP) có lợi thế cạnh tranh nhờ EU-GMP
Tại ngày 11/10/2024, có 25/240 tổng số nhà máy sản xuất dược phẩm tại Việt Nam (chiếm 10,4%) đạt được một trong các chuẩn cao (EU-GMP, PIC/S-GMP, Japan-GMP, US FDA).
Trong số 25 nhà máy thuộc về 16 doanh nghiệp này, Medochemie (Viễn Đông) sở hữu số lượng nhà máy đạt chuẩn cao nhiều nhất. Tuy nhiên, trong số các DN niêm yết trên sàn chứng khoán, Công ty CP Dược phẩm Imexpharm (IMP) hiện có số lượng dây chuyền sản xuất đạt chuẩn cao nhiều nhất với 12 dây chuyền sản xuất tại 3 nhà máy đạt chuẩn EU-GMP
Bên cạnh đó, Imexpharm cũng đang lên kế hoạch triển khai dự án quy mô lớn mang tên “Tổ hợp Nhà máy Dược phẩm Cát Khánh” tại tỉnh Đồng Tháp. Dự án sẽ được phát triển theo tiêu chuẩn EU-GMP trên diện tích 25.000 m2 với tổng mức đầu tư lên tới 1.495 tỷ đồng, trong đó 80% sẽ là vốn vay, tương đương 1.195 tỷ đồng. Khi hoàn thành, nhà máy dự kiến có công suất 1,4 tỷ đơn vị sản phẩm mỗi năm. Thời gian khởi công dự kiến vào quý 3/2025, và nhà máy sẽ bắt đầu hoạt động từ tháng 12/2028 đến quý 1/2030. Đây được coi là một phần quan trọng trong chiến lược nâng cao năng lực sản xuất của Imexpharm, nhằm đáp ứng nhu cầu ngày càng tăng của thị trường dược phẩm trong và ngoài nước.
 |
| Số lượng nhà máy sản xuất theo tiêu chuẩn cao của các doanh nghiệp (tại ngày 11/10/2024) |
Các doanh nghiệp sở hữu dây chuyền sản xuất đạt chuẩn EU-GMP hoặc các tiêu chuẩn tương đương được đánh giá có tiềm năng tăng trưởng vượt trội, nhờ khả năng sản xuất các loại thuốc có chất lượng cao, đem lại doanh thu và lợi nhuận lớn hơn so với các sản phẩm đạt tiêu chuẩn thấp hơn. Đặc biệt, việc đạt tiêu chuẩn EU-GMP không chỉ giúp doanh nghiệp mở rộng thị trường xuất khẩu mà còn mang lại lợi thế lớn trong đấu thầu tại kênh ETC (kênh đấu thầu thuốc vào các cơ sở y tế công lập).
Theo dự báo của BMI, doanh thu từ kênh ETC dự kiến sẽ tăng từ 76,1% năm 2023 lên 77,4% năm 2028. Sự tăng trưởng này được thúc đẩy bởi chính sách mở rộng độ bao phủ bảo hiểm y tế của Chính phủ, cũng như sự cải thiện về cơ sở vật chất và chất lượng dịch vụ tại các bệnh viện công và tư.
Đặc biệt, các loại thuốc thuộc nhóm đấu thầu cao trong kênh ETC thường mang lại doanh thu và biên lợi nhuận cao hơn, trở thành động lực tăng trưởng mạnh mẽ cho các doanh nghiệp dược phẩm. Trong số các doanh nghiệp niêm yết, Dược phẩm Imexpharm (IMP), Dược Hậu Giang (DHG) và Pymepharco (PME) là những đơn vị nổi bật với lợi thế cạnh tranh nhờ sở hữu các dây chuyền sản xuất đạt chuẩn cao.
Bên cạnh đó, Dược Bình Định (DBD) đang triển khai nhiều dự án nâng cấp dây chuyền sản xuất theo tiêu chuẩn EU-GMP, thể hiện rõ tham vọng đón đầu xu hướng tiêu chuẩn hóa trong ngành dược. Ngoài ra, Dược Hà Tây (DHT) cũng ghi nhận bước tiến quan trọng khi hoàn thành nhà máy mới tại KCN cao Hòa Lạc (Hà Nội) đạt chuẩn Japan-GMP và hiện đang chờ thẩm định.
Nếu các dự án nâng cấp này được hoàn thiện và đưa vào vận hành, đây sẽ là nhân tố thúc đẩy lợi thế cạnh tranh dài hạn, đồng thời mở ra những cơ hội tăng trưởng mới cho các doanh nghiệp trong ngành dược.
Dược phẩm Imexpharm lãi hơn 2 tỷ đồng mỗi ngày trong tháng 11
Công ty CP Dược phẩm Imexpharm (HOSE: IMP) đạt doanh thu thuần 239 tỷ đồng trong tháng 11/2024, tăng 36% so với tháng trước. Lợi nhuận trước thuế đạt 65 tỷ đồng, tương đương hơn 2 tỷ đồng mỗi ngày. Kết quả này nhờ tăng trưởng mạnh mẽ từ kênh ETC.
Công ty CP Dược phẩm Imexpharm (HOSE: IMP) vừa công bố kết quả kinh doanh trong tháng 11 và 11 tháng đầu năm 2024. Theo đó, trong thháng 11/2024, doanh thu thuần của Imexpharm đạt 239 tỷ đồng, tăng 36% so với tháng trước và tăng 7% so với cùng kỳ.
 |
| Lợi nhuận 11 tháng của Imexpharm tăng nhẹ 1% so với cùng kỳ 2023 |
Lợi nhuận trước thuế (LNTT) tăng 58%% so với tháng trước và tăng 52% so với cùng kỳ, đạt mức 65 tỷ đồng, trong khi EBITDA chạm ngưỡng 74 tỷ đồng. Đây là kết quả của sự tăng trưởng mạnh mẽ từ kênh bán lẻ OTC với mức tăng vượt bậc nhờ các chương trình ưu đãi cuối năm, cùng sự ổn định của kênh ETC (kênh bệnh viện) với mức tăng 7% so với tháng trước và 52% so với cùng kỳ năm trước.
 |
| Nguồn: Imexpharm |
Tính lũy kế 11 tháng năm 2024, Imexpharm ghi nhận doanh thu thuần đạt 1.967 tỷ đồng, tăng 10% so với cùng kỳ và tương đương hoàn thành 83% kế hoạch năm.
 |
| Nguồn: Imexpharm |
LNTT và EBITDA lần lượt đạt 358 tỷ đồng và 458 tỷ đồng, tương ứng tăng nhẹ 1% và 4% so với cùng kỳ, trong đó đóng góp lớn đến từ kênh ETC với mức tăng 54% so với cùng kỳ, trong khi đó thị trường OTC đối mặt với nhiều thách thức kéo dài và suy giảm khoảng 4%. Chiến lược tập trung vào các sản phẩm giá trị cao, tuân thủ tiêu chuẩn EU-GMP, là động lực chính thúc đẩy doanh số và duy trì lợi nhuận trong bối cảnh thị trường OTC đối mặt nhiều thách thức.
“Mỏ vàng” từ kênh ETC
Theo Fitch Solutions, kênh phân phối thuốc kê đơn (ETC) đang là động lực tăng trưởng chính của ngành dược phẩm Việt Nam, chiếm khoảng 75% thị phần phân phối thuốc chữa bệnh. Với tốc độ tăng trưởng 8-12% mỗi năm, doanh số bán thuốc ETC dự kiến sẽ đạt 5,7 tỷ USD vào năm 2025, và tăng lên 7,3 tỷ USD vào năm 2027, tiếp tục duy trì đà tăng trưởng 8-10% trong giai đoạn 2025-2030.
Sự phát triển mạnh mẽ của kênh ETC được thúc đẩy bởi hai yếu tố lớn: già hóa dân số và bao phủ bảo hiểm y tế. Hiện tại, tỷ lệ người từ 65 tuổi trở lên tại Việt Nam chiếm 7,2% dân số và dự kiến sẽ tăng lên 20-25% vào những năm 2030. Điều này đồng nghĩa với nhu cầu thuốc điều trị bệnh mãn tính tăng cao, kéo theo chi phí khám chữa bệnh chiếm tỷ trọng lớn hơn trong cơ cấu thu nhập của người dân.
Bên cạnh đó, sau đại dịch Covid-19, ý thức chăm sóc sức khỏe tăng lên rõ rệt. Năm 2023, số lượt khám chữa bệnh có bảo hiểm y tế đạt 174,8 triệu lượt, tăng gần gấp đôi so với năm 2018. Tỷ lệ người dân tham gia bảo hiểm y tế cũng đạt 93,4% dân số. Đây là nền tảng vững chắc cho sự tăng trưởng của kênh ETC thông qua hình thức đấu thầu thuốc tại các bệnh viện.
Dù có tiềm năng lớn, ngành dược phẩm Việt Nam vẫn đối mặt với thách thức khi các doanh nghiệp nội địa chủ yếu sản xuất thuốc generic, trong khi thuốc đặc trị chủ yếu đến từ các hãng nước ngoài. Chỉ khoảng 6% thuốc sản xuất trong nước thuộc nhóm 1 tham gia đấu thầu, tạo ra bất lợi cạnh tranh lớn.
Tuy nhiên, các doanh nghiệp nội địa đang nỗ lực chuyển đổi với việc nâng cấp tiêu chuẩn nhà máy đạt EU-GMP, đồng thời tăng cường đầu tư vào nghiên cứu và phát triển (R&D). Luật Đấu thầu 2023 cũng ưu tiên các sản phẩm sản xuất trong nước, mở ra cơ hội cho doanh nghiệp Việt gia tăng thị phần.
